内容

份数

核对栏

1 

初始审查申请书（主要研究者签名并注明日期）

3

2 

国家食品药品监督管理总局临床研究批件

3

3 

临床研究方案（注明版本号及版本日期）

3

4 

向受试者提供的研究简介（如有）和知情同意书（注明版本号及版本日期）

3

5 

研究病历（如有）（注明版本号及版本日期）

3

6 

病例报告表（注明版本号及版本日期）

3

7 

研究者手册（注明版本号及版本日期）

3

8 

用于招募受试者的布告、广告等材料（如有）（注明版本号及版本日期）

3

9 

受试者日记卡和其他问卷表（如有）（注明版本号及版本日期）

3

10 

申请项目的临床前整套研究资料，包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结。如为Ⅲ期临床试验申请则提供Ⅱ期临床试验方案及统计报告。

3

11 

药物的资料（阳性对照药应提供部颁标准的复印件；安慰剂应提供内容物成分；质检报告）

3

12 

研究者资料（研究参加人员列表，包括姓名、职称、任务分工、GCP培训有无及时间等），首次提交申请的主要研究者需提供主要研究者专业履历，包括：个人简历（签署姓名和日期）；执业证书、资格证书复印件；相关培训证书复印件，包括专业培训，临床研究培训，特别是GCP培训。非首次提交申请的主要研究者需要提交最新版本个人简历（签署姓名和日期）及新增的培训证书复印件。

3

13 

研究经济利益声明（主要研究者）

3

14 

所有以前其他伦理委员会或管理机构（无论是在同一地点或其他地点）对申请研究项目的重要决定（包括否定结论或修改方案）和对方案作修改的说明。应提供以前的否定结论的理由（如有）。

3

15 

企业资质证明（申办者及CRO（如有CRO））

3

16 

申办者对CRO的委托函（如有CRO）

3

17 

保险合同（如有）

3

18 

相关管理部门意见（管理部门签字）

1

19 

其它

3

内容

份数

核对栏

1 

初始审查申请书（主要研究者签名并注明日期）

3

2 

医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表（诊断试剂项目除外）

3

3 

国家食品药品监督管理总局临床研究批件（第三类医疗器械临床试验项目）

3

4 

临床研究方案（注明版本号及版本日期）

3

5 

向受试者提供的研究简介（如有）和知情同意书（注明版本号及版本日期）

3

6 

研究病历（如有）（注明版本号及版本日期）

3

7 

病例报告表（注明版本号及版本日期）

3

8 

研究者手册（注明版本号及版本日期）

3

9 

用于招募受试者的布告、广告等材料（如有）（注明版本号及版本日期）

3

10 

受试者日记卡和其他问卷表（如有）（注明版本号及版本日期）

3

11 

产品自测报告

3

12 

产品注册检验报告

3

13 

产品技术要求

3

14 

试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

3

15 

所研究医疗器械样品（必要时，现场演示）

3

16 

动物实验报告（如有）

3

17 

所研究医疗器械的使用说明书

3

18 

研究者资料（研究参加人员列表，包括姓名、职称、任务分工、GCP培训有无及时间等），首次提交申请的主要研究者需提供主要研究者专业履历，包括：个人简历（签署姓名和日期）；执业证书、资格证书复印件；相关培训证书复印件，包括专业培训，临床研究培训，特别是GCP培训。非首次提交申请的主要研究者需要提交最新版本个人简历（签署姓名和日期）及新增的培训证书复印件。

3

19 

研究经济利益声明（主要研究者）

3

20 

临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述

3

21 

所有以前其他伦理委员会或管理机构（无论是在同一地点或其他地点）对申请研究项目的重要决定（包括否定结论或修改方案）和对方案作修改的说明。应提供以前的否定结论的理由（如有）。

3

22 

企业资质证明（申办者及CRO（如有CRO））

3

23 

申办者对CRO的委托函（如有CRO）

3

24 

申办者保证所提供资料真实性的声明

3

25 

研究者保证所提供资料真实性的声明

3

26 

保险合同（如有）

3

27 

相关管理部门意见（管理部门签字）

1

28 

其它

3

内容

份数

核对栏

1 

初始审查申请书（课题负责人签名并注明日期）

3

2 

课题正式任务书/合同书的副本

3

3 

课题的执行方案（注明版本号及版本日期）

3

4 

研究病历（如有）（注明版本号及版本日期）

3

5 

病例报告表（注明版本号及版本日期）

3

6 

向受试者提供的研究简介和知情同意书（注明版本号及版本日期）

3

7 

研究者手册（如有）（注明版本号及版本日期）

3

8 

用于招募受试者的布告、广告等材料（如有）（注明版本号及版本日期）

3

9 

受试者日记卡和其他问卷表（如有）（注明版本号及版本日期）

3

10 

研究药物或疗法的情况说明（提供能证明药物或疗法合法性的资料，安慰剂应说明其内容物成分）

3

11 

研究者资料（课题组参加人员列表，包括姓名、职称、任务分工、GCP培训有无及时间等），首次提交申请的主要研究者需提供主要研究者专业履历，包括：个人简历（签署姓名和日期）；执业证书、资格证书复印件；相关培训证书复印件，包括专业培训，临床研究培训，特别是GCP培训。非首次提交申请的主要研究者需要提交最新版本个人简历（签署姓名和日期）及新增的培训证书复印件。

3

12 

研究经济利益声明（主要研究者）

3

13 

所有以前其他伦理委员会或管理机构（无论是在同一地点或其他地点）对申请研究项目的重要决定（包括否定结论或修改方案）和对方案作修改的说明。应提供以前的否定结论的理由（如有）。

3

14 

相关管理部门意见（管理部门签字）

1

15 

其它

3

内容

份数

核对栏

1

申请书（卫生部第三类医疗技术临床应用能力技术审核申请书/北京市医疗技术临床应用能力技术审核申请书/中国中医科学院广安门医院开展新技术、新疗法项目申请表）

3

2

医疗技术相关人员一览表

3

3

相关技术人员的执业证书、资格证书复印件

3

4

相关技术人员培训证明

3

5

与申请项目相关的主要医疗器械或药品注册证书、经营厂商营业执照及经营许可证复印件（加盖公司公章）

3

6

与申请项目相关的管理制度、质量保障措施和应急预案

3

7

与申请项目相关的知情同意书（注明版本号及版本日期）

3

8

其它材料（如有）

3

9

相关管理部门意见（管理部门签字）

1

内容

份数

核对栏

1

修正案审查申请书（主要研究者签名并注明日期）

3

2

修改后的方案或知情同意书等文件，修改处需用双下划线标明

3

3

组长单位伦理审查意见（如有）

3

4

其它相关材料（如有）

3

5

相关管理部门意见（管理部门签字）

1

内容

份数

核对栏

1

严重不良事件/非预期不良事件报告表

3

2

其他中心伦理委员会对其中心的严重不良事件/非预期不良事件审查意见（如有）

3

3

其它相关材料（如有）

3

4

相关管理部门意见（管理部门签字）

1

内容

份数

核对栏

1

研究进展报告（主要研究者签名并注明日期）：我中心牵头的多中心临床研究除报告本中心研究进展外，还需汇总各中心研究进展并报告。

2

2

组长单位年度/定期跟踪审查的决定文件

2

3

其它相关材料（如有）

2

4

相关管理部门意见（管理部门签字）

1

内容

份数

核对栏

1

违背方案报告（报告人签名并注明日期）

2

2

其它相关材料（如有）

2

3

相关管理部门意见（管理部门签字）

1

内容

份数

核对栏

1

暂停/终止研究报告（申请人签名并注明日期）

2

2

其它相关材料（如有）

2

3

相关管理部门意见（管理部门签字）

1

内容

份数

核对栏

1

研究完成报告（主要研究者签名并注明日期）

2

2

其它相关材料（如有）

2

3

相关管理部门意见（管理部门签字）

1

内容

份数

核对栏

1

复审申请书（主要研究者签名并注明日期）

3

2

修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）（修改处用双下划线标明）

3

3

修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）（修改处用双下划线标明）

3

4

修正的招募材料（修改处用双下划线标明）

3

5

其它相关材料（如有）

3

6

相关管理部门意见（管理部门签字）

1

内容

份数

核对栏

1

医疗技术临床应用复审申请书（负责人签名并注明日期）

3

2

修改或补充的材料（注明版本号/版本日期）（修改处用双下划线标明）

3

3

其它相关材料（如有）

3

4

相关管理部门意见（管理部门签字）

1