中国中医科学院广安门医院就以下体外诊断试剂进行市场调研，邀请合格的供应企业参与市场调研，现将本项目需求进行公告，请有意向的企业于2024年11月24日16:00前提交相关材料，有关事项如下：

需提交的医疗器械资质材料说明:

一、中间级供应商

1.新版营业执照

2.医疗器械经营许可证及附件

3.医疗器械备案凭证及附件，企业与业务人员授权（包括：身份证正反面复印件，业务人员联系方式和企业负责人姓名及联系方式）

4.产品报价单（阳采平台最低价截图；如不能提供阳采平台最低价截图，需提供北京三家三甲医院近期供货发票复印件）（详见附件1）

5.专机专用耗材（试剂）提供耗材（试剂）生产企业和经营企业单一来源声明（声明须写明与之配套使用设备的名称、型号等信息）

6.企业信用声明，无重大违法违纪。

7.企业提供资质真实有效承诺（需明确法律责任）

二、生产企业资质审核(带有生产企业公章的复印件)

8.新版营业执照

9.《医疗器械生产许可证》及产品登记表等附件

10.《医疗器械生产备案凭证》及备案信息表等附件

11.授权文件（注明授权产品范围-名称与产品注册证相符并说明是否全型号）

三、产品资质审核

12.产品注册证及变更文件

13.产品备案凭证及备案信息表,变更文件

14.产品技术参数要求(有国家药监局印章)

15.产品使用说明书

16.产品外包装、标签字迹清晰的图片复印件(进口产品需要中文标签)

17.非医疗器械管理产品需要提供“非医疗器械说明”。

四、销售业绩

18.耗材（试剂）在其他医疗机构的销售情况（详见附件2）。

19.企业服务方案。

五、其他

1.将文档中提到的材料全部准备完毕，并按照文档顺序依次序整理好,装订成册（两份），交由医院审核。

2.缺少以下任何文件均视为审核不通过。

注：以上资质需要加盖供应企业公章。

材料装订顺序：  4-1-2-3-6-7-11-8-9-10-12-13-5-14-15-16-17-18-19-其他需要说明的材料

将加盖公章的相关资料按顺序编辑成PDF文件后发至邮箱gamcgb01@163.com，邮件标题统一为“项目名称+公司名称”。

联系人：房老师  88001277

        梁老师  88001499