中国中医科学院广安门医院就以下体外诊断试剂进行市场调研，邀请合格的供应企业参与市场调研，现将本项目需求进行公告，请有意向的企业于2025年8月28日16:00前提交相关材料，有关事项如下：
需提交的医疗器械资质材料说明:
一、中间级供应商
1.新版营业执照
2.医疗器械经营许可证及附件
3.医疗器械备案凭证及附件，企业与业务人员授权（包括：身份证正反面复印件，业务人员联系方式和企业负责人姓名及联系方式）
4.产品报价单（阳采平台最低价截图；如不能提供阳采平台最低价截图，需提供北京三家三甲医院近期供货发票复印件）（详见附件1）
5.专机专用耗材（试剂）提供耗材（试剂）生产企业和经营企业单一来源声明（声明须写明与之配套使用设备的名称、型号等信息）
6.企业信用声明，无重大违法违纪。
7.企业提供资质真实有效承诺（需明确法律责任）
二、生产企业资质审核(带有生产企业公章的复印件)
8.新版营业执照
9.《医疗器械生产许可证》及产品登记表等附件
10.《医疗器械生产备案凭证》及备案信息表等附件
11.授权文件（注明授权产品范围-名称与产品注册证相符并说明是否全型号）
三、产品资质审核
12.产品注册证及变更文件
13.产品备案凭证及备案信息表,变更文件
14.产品技术参数要求(有国家药监局印章)
15.产品使用说明书
16.产品外包装、标签字迹清晰的图片复印件(进口产品需要中文标签)
17.非医疗器械管理产品需要提供“非医疗器械说明”。
四、销售业绩
18.耗材（试剂）在其他医疗机构的销售情况
19.企业服务方案。
五、其他
1.将文档中提到的材料全部准备完毕，并按照文档顺序依次序整理好,装订成册（两份），交由医院审核。
2.缺少以下任何文件均视为审核不通过。
注：以上资质需要加盖供应企业公章。
材料装订顺序： 4-1-2-3-6-7-11-8-9-10-12-13-5-14-15-16-17-18-19-其他需要说明的材料
将加盖公章的相关资料按顺序编辑成PDF文件后发至邮箱gamcgb2025@126.com，邮件标题统一为“项目名称+公司名称”。
联系人：房老师 88001277
路老师 88001150
需求目录：
|
序号 |
试剂名称 |
收费治疗项目名称 |
试剂性质 |
是否设备配套 |
配套设备名称 |
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1 |
AAT |
免疫组织化学染色及诊断 |
开放式 |
是 |
LEICA BOND-MAX |
|
2 |
APC |
开放式 |
是 |
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|
3 |
BAP1 |
开放式 |
是 |
||
|
4 |
CAⅨ 碳酸酐酶 |
开放式 |
是 |
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|
5 |
CD163 |
开放式 |
是 |
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|
6 |
Claudin-4 |
开放式 |
是 |
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|
7 |
Claudin-18.2 |
开放式 |
是 |
||
|
8 |
DDIT3 |
开放式 |
是 |
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|
9 |
DUX4 |
开放式 |
是 |
||
|
10 |
Factor Ⅷ |
开放式 |
是 |
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|
11 |
FH |
开放式 |
是 |
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|
12 |
FOXC1 |
开放式 |
是 |
||
|
13 |
FOXP3 |
开放式 |
是 |
||
|
14 |
Gastrin |
开放式 |
是 |
||
|
15 |
Glutamine Synthetase |
开放式 |
是 |
||
|
16 |
Glypican-3 |
开放式 |
是 |
||
|
17 |
H+K+ATPaseβ |
开放式 |
是 |
||
|
18 |
IMP3 |
开放式 |
是 |
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|
19 |
INI1 |
开放式 |
是 |
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|
20 |
INSM1 |
开放式 |
是 |
||
|
21 |
Langerin |
开放式 |
是 |
||
|
22 |
MDM2 |
开放式 |
是 |
||
|
23 |
MNDA |
开放式 |
是 |
||
|
24 |
MUC4 |
开放式 |
是 |
||
|
25 |
NOR-1 |
开放式 |
是 |
||
|
26 |
NUT |
开放式 |
是 |
||
|
27 |
PAX2 |
开放式 |
是 |
||
|
28 |
Pepsinogen Ⅰ |
开放式 |
是 |
||
|
29 |
PRAME |
开放式 |
是 |
||
|
30 |
SALL4 |
开放式 |
是 |
||
|
31 |
SATB2 |
开放式 |
是 |
||
|
32 |
2SC |
开放式 |
是 |
||
|
33 |
SDHB |
开放式 |
是 |
||
|
34 |
SMAD4 |
开放式 |
是 |
||
|
35 |
SMARCA4/Brg1 |
开放式 |
是 |
||
|
36 |
SS18-SSX |
开放式 |
是 |
||
|
37 |
SSTR2 |
开放式 |
是 |
||
|
38 |
STAT6 |
开放式 |
是 |
||
|
39 |
TRPS1 |
开放式 |
是 |
||
|
40 |
TROP2 |
开放式 |
是 |
||
|
41 |
膀胱癌细胞染色体及基因异常探针检测试剂盒 |
组织/细胞多色荧光原位杂交检查诊断 |
开放式 |
是 |
LEICA |
|
42 |
MET基因探针试剂 |
是 |
|||
|
43 |
RET基因断裂探针试剂 |
是 |
|||
|
44 |
MDM2基因扩增探针试剂 |
是 |
|||
|
45 |
MYC断裂探针试剂 |
是 |
|||
|
46 |
BCL6 断裂探针试剂 |
是 |
|||
|
47 |
BCL2融合探针试剂 |
是 |
|||
|
48 |
CCND1融合探针 |
是 |
|||
|
49 |
ROS1探针试剂 |
是 |
|||
|
50 |
HER2探针试剂 |
是 |
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|
51 |
ALK探针试剂 |
是 |
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市场调研企业信息登记表 |
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报名项目 |
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企业经营资质 |
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企业名称 |
（加盖公章有效） |
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成立日期 |
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注册资金 |
万元 |
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代理等级 |
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代理期限 |
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资质材料 |
□ 营业执照 □医疗器械经营（生产）许可证、备案 |
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□医疗器械注册证 |
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□ 销售授权 □ 法人授权 |
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联系人 |
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联系电话 |
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电子邮箱 |
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报名日期 |
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附件1
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使用科室 |
检查项目名称（收费项目） |
项目名称（开单项目） |
产品名称 |
英文名称 |
货号 |
注册证名称 |
注册证号 |
规格型号 |
包装规格 |
销售规格 |
销售单位 |
销售价格（销售最小单位） |
单价（人份） |
生产企业 |
经营企业 |
试剂分类 |
试剂性质（封闭或开放） |
在院配套设备名称型号 |
其他医疗机构销售情况 |
报价 |
对应治疗项目收费 |
耗占比 |
备注 |
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第一家 |
第二家 |
第三家 |
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方法分类 1.免疫法 2.化学法 3.核酸检测 4.形态学检查 5.生物学检测 6.分离纯化检测 7.辅助 |
临床诊断分类1.生化诊断 2.免疫诊断 3.分子诊断 4.血液体液诊断 5.即时检验 6.微生物诊断 7.病理诊断 |
系统组成分类1.仪器 2.试剂 3.质控品 4.校准品 |
医疗机构名称 |
销售价格 |
医疗机构名称 |
销售价格 |
医疗机构名称 |
销售价格 |
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京公网安备 11040202430161号