中国中医科学院广安门医院就以下体外诊断试剂邀请合格的供应企业参与市场调研，现将本项目需求进行公告，请有意向的企业于2026年7月21日17:00前提交相关材料，有关事项如下：

一、需提交的医疗器械资质材料说明:

（一）供应企业资质

1.产品（设备）报价单（详见二维码）。

2.营业执照。

3.医疗器械经营许可证及附件。

4.医疗器械备案凭证及附件，企业与业务人员授权（包括：身份证正反面复印件，业务人员联系方式和企业负责人姓名及联系方式）

5.企业信用声明，无重大违法违纪。

6.企业提供资质真实有效承诺（需明确法律责任）。

7.有关地区本产品集中采购最低价截图；如不能提供，需提供北京三家三甲医院近期供货发票复印件。

（二）生产企业资质审核

8.营业执照。

9.《医疗器械生产许可证》及产品登记表等附件。

10.《医疗器械生产备案凭证》及备案信息表等附件。

11.授权文件（注明授权产品范围-名称与产品注册证相符并说明是否全型号）。

12.专机专用医用耗材（试剂）提供医用耗材（试剂）生产企业（国内总代理）单一来源声明（声明须写明与之配套使用设备的名称、型号等信息）。

（三）产品资质审核

13.产品注册证及变更文件。

14.产品备案凭证及备案信息表,变更文件。

15.产品技术参数要求

16.产品使用说明书

17.在其他医疗机构的销售情况

18.企业服务方案

（四）其他

1.将以上材料全部准备完毕，并按照1-18序号顺序依次序整理好，加盖公章后,制作为一个PDF文件（文件名为公司全称），与附件产品调研表（EXCEL格式，文件名为公司全称），发至邮箱gamcgb2025@126.com，邮件主题为“2026年体外诊断试剂调研+公司名称”（邮件包含一个PDF和EXCEL文件）。

2.缺少以上任何文件均视为审核不通过。

二、产品调研表及调研目录

联系人：许老师 梁老师  88001499